濕法混合制粒機(jī)的制粒成品會(huì)受哪些因素的影響？
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2022-02-19 16:27
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濕法混合制粒機(jī)是一種混合制粒設(shè)備，可以用以藥物成分的混合。在工藝上，濕法混合制粒機(jī)是在把混合、制粒兩步工藝合在一起，既節(jié)約了時(shí)間又滿足了GMP要求，減少了交叉污染，提高了效率，是一種多快好省的辦法，深受用戶歡迎。
不過(guò)，與現(xiàn)在制劑發(fā)展的要求相比，濕法制粒的傳統(tǒng)工藝存在著明顯不足。據(jù)悉，傳統(tǒng)的濕法制粒所用輔料常局限于糖粉、淀粉、糊精等。其中糖粉有明顯的吸濕性；淀粉遇酸、堿，或在潮濕及加熱狀態(tài)下，均會(huì)逐漸水解而失去膨脹作用；糊精對(duì)某些藥物的含量測(cè)定有干擾，因此傳統(tǒng)的濕法制粒具有明顯的局限性。
另外，傳統(tǒng)工藝常以對(duì)浸膏比例、浸膏稠度等的經(jīng)驗(yàn)性判斷來(lái)確定輔料用量，影響了制劑的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。而對(duì)吸濕性藥物與輔料，若用濕法制粒技術(shù)制備顆粒，顆粒會(huì)被擠壓在一起，出現(xiàn)黏連、條狀軟材、黏網(wǎng)等現(xiàn)象，制得的顆粒過(guò)硬而溶解性差，質(zhì)量不穩(wěn)定。
隨著醫(yī)藥行業(yè)對(duì)制藥工藝的要求越來(lái)越高，濕法制粒技術(shù)也需與時(shí)俱進(jìn)，只有更、更節(jié)能、更環(huán)保安全的制粒方法才能被市場(chǎng)應(yīng)用。研究人員發(fā)現(xiàn)，將動(dòng)態(tài)、靜態(tài)干燥相結(jié)合的方法，即二步干燥法運(yùn)用于濕法制粒的干燥工藝中，可使制得的濕顆粒干燥周期縮短，生產(chǎn)效率提高。
據(jù)了解，濕法混合制粒制成的顆粒，形狀不規(guī)則，粒度分布均勻，結(jié)構(gòu)較其他傳統(tǒng)制粒工藝完善，但其制粒成品又會(huì)受到許多因素的影響。
其一，攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速。業(yè)內(nèi)表示，顆粒粒徑的大小與分布與攪拌槳與切割刀轉(zhuǎn)速直接相關(guān)，當(dāng)切割刀轉(zhuǎn)速慢時(shí)，顆粒粒徑變大，而轉(zhuǎn)速快則顆粒粒徑變??；當(dāng)攪拌槳轉(zhuǎn)速慢時(shí)，顆粒粒徑小，而轉(zhuǎn)速逐快則顆粒粒徑大，兩者所起的作用相反。
其二，混合、制粒程序及時(shí)間的影響由于在高速混合制粒機(jī)運(yùn)行中，攪拌槳的轉(zhuǎn)動(dòng)使鍋內(nèi)物料向空間翻滾，從而使鍋底物料沿鍋壁旋轉(zhuǎn)拋起，此動(dòng)作接二連三軟地把軟材推向快速切割刀，并被切割成大小不同的顆粒，隨著顆粒間相互翻滾一段時(shí)間被磨圓逐漸呈球形。從中可知，攪拌槳與切割刀的速度及時(shí)間對(duì)制粒的粒度影響。
其三，物料與濃度的影響。在濕法混合制粒生產(chǎn)中，常用酒精制?；蚝澈蟿┲屏＃@兩種制粒存在一定的差異。常見(jiàn)的是用酒精制粒，由于酒精不帶粘度，而且它有松散作用，對(duì)粘度高的中藥制粒用此法較為理想。如果用糊精制粒的話，由于糊精有粘性，有聚合作用，其所制的顆粒為大而粗，烘干慢，對(duì)沒(méi)有粘度的西藥用此法較為理想。
另外，無(wú)論是用濃浸膏經(jīng)稀釋后作為物料，還是采用糊精或其他粘合劑的物料，在生產(chǎn)較小顆粒時(shí)，物料的漿料濃度可稀一點(diǎn)，需較大顆粒時(shí)，則物料的漿料濃度則可稍濃一點(diǎn)。
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